無菌室車間是微生物檢測質量保證的重要物質基礎

　　無菌室車間是微生物檢測的重要場所與最基本的設施。它是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此它的設計要按國家標準《潔凈廠房設計規范》、國家藥品監督管理局頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范（試行）》中第十八條規定執行。微生物實驗室無塵車間的施工、安裝、驗收應按國家行業標準《無塵車間的施工及驗收規范》執行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。無塵車間（無菌室）的標準要符合GMP潔凈度標準要求。

　　無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區。面積一般不超過10m2，不小于5m2；高度不超過2.4m。由1—2個緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應直對），操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養箱和其他雜物；無菌室內應六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。

　　無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，無塵車間（區）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，室內光照應分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線殺菌燈（2—2.5w/m3），應定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。